FAQ
Die am meisten gestellten Fragen
WARUM BRAUCHT ES EINEN CH-REP?
Gemäss der revidierten Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV), die sich stark an die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation), welche am 25. Mai 2017 in Kraft trat, anlehnt, benötigen Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP), um ihre Produkte in der Schweiz verkaufen zu dürfen.
WAS IST EIN CH-REP?
Ein CH-REP ist ein Schweizer Bevollmächtigter. Nur durch die Mandatierung eines Schweizer Bevollmächtigten kann ein medizinisches Produkt in der Schweiz vermarktet und platziert werden. Dabei nimmt der CH-REP alle mit dem Mandat verbundenen Rechte und Pflichten wahr.
WARUM KANN KEIN EC-REP VERWENDET WERDEN?
Aufgrund der fehlenden Aktualisierung des Mutual Recognition Agreements (MRA) mit der EU im Bereich der Medizinprodukte gilt die Schweiz aus Sicht der EU als Drittstaat. Daher braucht es für die Schweiz einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP), der in der Schweiz ansässig ist.
AUF WELCHER BASIS WIRD EIN CH-REP ERSTELLT?
Die neue MDR stellt strenge Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen, die Hersteller bei der Zulassung von Medizinprodukten hinzuziehen müssen (ausgenommen hiervon sind Medizinprodukte der Klasse I, für die eine „Selbsterklärung“ des Herstellers genügt).
TÜV SÜD Produkt Service wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) benannt.
Mit mehr als 750 Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte an über 30 Standorten weltweit ist TÜV SÜD die grösste von der EU Benannte Stelle, die Zertifizierungsleistungen nach der neuen Verordnung anbieten darf.
WO FINDE ICH OFFIZIELLE INFORMATIONEN ZU DIESEN THEMEN?
"Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)"
> https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/de
"Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV)"
> https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2022/291/de
"CH-Rep"
> https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/marktzugang/ch-rep.html
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